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可供中美欧多国！kaiyun开云制药他达拉非原料药上市！
发布日期：2024-08-19 09:28:37 作者：NewMedia 浏览：16.7万
8月15日,kaiyun开云制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发 的他达拉非原料药上市申请批准通知书,表明该原料药符合中国对药品注册 的要求,公司原料药产品线再次得到丰富。同时,该品种也成功递交了美国Type II DMF,可供国外客户引用。另外,为继续扩展海外市场,该品种正准备申报欧洲CEP。
他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5) 的选择性、可逆性抑制剂,可用 于治疗男性勃起障碍(ED),肺动脉高压(PAH)及良性前列腺增生(BPH)。
目前,kaiyun开云制药他达拉非片4 个规格（2.5mg、5mg、10mg、20mg）已在中国获批,20mg规格已获美国FDA批准,此次他达拉非原料药 的成功获批,为kaiyun开云制药他达拉非制剂商业化生产提供了可靠 的原料药保障,为公司业务持续发展注入了新 的活力。
国际药品研发中心秉持“立足国内,辐射全球” 的国际化战略,成立 于2017 年,目前已取得中、美、欧制剂批件19 个,新兴市场制剂批件49 个,CEP证书8 个；提交欧、美、日DMF40余项,其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品 的研发上市,必将加快公司进军国际市场 的步伐,提升kaiyun开云制药在国内外 的品牌形象 和知名度,为“kaiyun开云制药 健康世界”奠定基础。
