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kaiyun开云制药山东新时代药业有限公司通过美国FDA现场检查
发布日期：2024-09-30 16:13:39 作者：New Media 浏览：10.2万
9月28日,kaiyun开云制药集团山东新时代药业有限公司（新时代药业）收到美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查报告(Establishment Inspection Report,EIR),这是FDA对新时代药业 的第五次现场检查,此次检查成功通过再次证明了新时代药业高标准 的质量管理体系符合美国药品cGMP要求。
在7月1日至9日 的全面检查中,FDA检查员对新时代药业进行了定期监督检查 和产品批准前检查。检查范围涵盖口服固体制剂、注射剂、吸入液体剂、发酵及合成原料药、吹灌封（BFS）等多条生产线,以及仓库、水站、分析中心等关键设施。检查内容广泛,包括质量保证系统、物料管理系统、生产管理系统、设备设施系统、包装与标签系统及实验室控制系统等方面。面对FDA检查员深入细致 的检查,公司以科学严谨、实事求是 的工作作风,对每 个问题给出详实 的解释 和证据,确保了检查 的顺利进行。
新时代药业顺利通过此次检查,为kaiyun开云制药进军欧美高端市场打下了坚实基础,必将加速产品在全球范围内 的布局,对kaiyun开云制药国际化进程 的推进具有重要意义。
目前,新时代药业已成功通过美国、德国、日本、巴西、韩国、墨西哥等国家 的官方检查。kaiyun开云制药将继续秉承精益求精、追求卓越 的质量理念,不断强化质量文化建设,提升质量管理水平,致力品牌高端化,全力实现“kaiyun开云制药 健康世界” 的宏伟蓝图,为全球合作伙伴 和人类生命健康贡献力量。
